生物安全柜驗(yàn)證
生物安全柜 驗(yàn)證目的
確認(rèn)生物安全柜各部件工作正常，運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)該設(shè)備的性能和潔凈度等各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。
生物安全柜驗(yàn)證 服務(wù)優(yōu)勢(shì)
健明迪檢測(cè)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測(cè)驗(yàn)證服務(wù)，可為工廠、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供驗(yàn)證實(shí)施全程輔導(dǎo)，包含驗(yàn)證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗(yàn)證主計(jì)劃VMP、驗(yàn)證方案VP、CSV、組織實(shí)施和管理驗(yàn)證過(guò)程（IQ、OQ、PQ)并完成驗(yàn)證報(bào)告，具體包括廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證，滿足最新GMP要求和驗(yàn)證指南要求。
生物安全柜驗(yàn)證 背景概述
生物安全柜是通過(guò)風(fēng)機(jī)使空氣定向流動(dòng)，帶走工作臺(tái)面上可能產(chǎn)生的氣溶膠或?yàn)R出物等送入排風(fēng)管，以保護(hù)操作者本人和生產(chǎn)環(huán)境等受到陽(yáng)性等含有一級(jí)人源性物料產(chǎn)品的污染。
生物安全柜安裝于微生物實(shí)驗(yàn)室室中，用于微生物限度檢測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)、制備培養(yǎng)基平皿等，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條，“生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途”，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)用到的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)做3Q驗(yàn)證。生物安全柜驗(yàn)證過(guò)程分為安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三個(gè)過(guò)程。
生物安全柜 驗(yàn)證內(nèi)容
運(yùn)行確認(rèn)
生物安全柜預(yù)確認(rèn)、生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜驗(yàn)證用儀器儀表的確認(rèn)、生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)、生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜所需設(shè)備儀器確認(rèn)、生物安全柜控制和顯示確認(rèn)
性能確認(rèn)
垂直氣流平均風(fēng)速檢測(cè)、工作窗口的氣流流向檢測(cè)、工作窗口的氣流流速檢測(cè)、懸浮粒子數(shù)、噪聲測(cè)試、照度測(cè)試、浮游菌、沉降菌、高效過(guò)濾器（PAO）檢漏、生物安全柜的氣流檢測(cè)。
