消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒皋k理流程


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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笚l件
備案條件分為三種情況：首次備案、更新備案以及重新備案。
1、首次備案
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評(píng)價(jià)資料：
基本情況，包括封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表；
標(biāo)簽（銘牌）、說明書；
檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；
產(chǎn)品配方；
消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

2、更新備案
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告更新情況真實(shí)，變更內(nèi)容資料齊全并符合要求。備案材料包括：
基本情況，包括更新備案情況說明、封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表；
標(biāo)簽（銘牌）、說明書；
檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；
產(chǎn)品配方；
消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

3、重新備案
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告重新備案須產(chǎn)品屬于第一類消毒產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行重新檢驗(yàn)。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽查合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。備案材料包括：
基本情況，包括重新備案情況說明、封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表；
標(biāo)簽（銘牌）、說明書；
檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；
產(chǎn)品配方；
消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒阜秶?/strong>
按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的規(guī)定：產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。

《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知》(國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2014]36號(hào))第二條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。
同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒?/a>，是消毒產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的門檻之一。健明迪檢測(cè)是獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具備消毒產(chǎn)品檢測(cè)的CMA資質(zhì)，可為客戶提供消毒產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)服務(wù)，出具CMA、CNAS認(rèn)證認(rèn)可的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，協(xié)助客戶進(jìn)行消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒浮?